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內蒙古自治區實施《中華人民共和國藥品管理法》辦法
時間:2016-03-10 來源: 內蒙古消費者協會



(2005年12月1日內蒙古自治區第十屆人民代表大會常務委員會第十九次會議通過,自2006年3月1日起施行。)

第一章 總則

第一條 根據《中華人民共和國藥品管理法》和《中華人民共和國藥品管理法實施條例》,結合自治區實際,制定本辦法。

第二條 自治區行政區域內從事藥品研制、生產、經營、使用和監督管理的單位和個人,必須遵守本辦法。

第三條 自治區人民政府藥品監督管理部門主管全區藥品監督管理工作。

各盟行政公署、設區的市和旗縣級人民政府藥品監督管理部門負責本行政區域內的藥品監督管理工作。

衛生、工商、價格等有關行政管理部門按照各自的職責負責與藥品有關的監督管理工作。

第四條 自治區鼓勵研究發展現代藥和傳統藥。

支持和鼓勵對民族民間習用藥物進行研究開發,創制新藥。

保護和合理利用野生藥材資源,鼓勵規范化、規模化生產中蒙藥材。

第五條 自治區人民政府應當加大投入,支持蒙藥材炮制和蒙藥制劑的研究,組織有關專家制定蒙藥材炮制規范和蒙藥制劑規范。

炮制蒙藥材和配制蒙藥制劑應當符合規范。

第六條 藥品的生產企業、經營企業和醫療機構應當遵守國家藥品價格管理的有關規定,禁止暴利和損害用藥者利益的價格欺詐行為。

第七條 自治區鼓勵舉報藥品研制、生產、經營和使用中的違法行為,受理舉報部門應當公布舉報電話,對舉報屬實者根據有關規定給予獎勵。

第二章 藥品生產經營管理

第八條 經營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業,應當配備執業藥師、駐店藥師或者其他依法經資格認定的藥學技術人員。

第九條 執業藥師、駐店藥師只能在一個藥品經營企業從業,并接受繼續教育。

第十條 通過《藥品經營質量管理規范》認證的藥品零售企業,經旗縣級人民政府藥品監督管理部門批準,并到工商行政管理部門登記注冊后,可以在沒有藥品零售企業的邊遠蘇木鄉鎮、嘎查村設立藥品專柜,銷售經批準經營的藥品范圍內的非處方藥品。

第十一條 藥品生產企業、藥品經營企業不得生產和銷售假藥、劣藥

藥品生產企業、藥品經營企業在藥品購銷活動中發現假藥、劣藥,應當立即封存,并及時向藥品購銷活動所在地人民政府藥品監督管理部門報告。

藥品生產企業、藥品經營企業在藥品購銷活動中發現質量可疑的藥品,應當暫停銷售,予以封存,并同時送藥品檢驗機構檢驗,不得自行作退貨、換貨處理。檢驗結果為假藥、劣藥的,應當及時向藥品購銷活動所在地人民政府藥品監督管理部門報告。

第十二條 藥品生產企業、藥品批發企業設立的辦事機構或者委派的銷售人員不得擅自存放藥品或者進行現貨銷售活動。

第十三條 藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構在與藥品代理銷售人員進行藥品購銷活動時,應當查驗下列材料:
  (一)藥品代理銷售人員本人身份證及藥事法律法規和專業知識培訓合格證明材料原件;
  (二)加蓋所代理企業印章的藥品生產許可證、藥品經營許可證和營業執照復印件;
  (三)加蓋所代理企業印章和企業法定代表人印章或者簽名的授權委托書。授權委托書應當有委托范圍和時限。
  藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構有義務對前款規定的證明材料進行查驗,并留存前款第(一)項、第(二)項復印件和第(三)項原件。藥品代理銷售人員不能提供前款規定的證明材料或者所提供的證明材料不齊全,或者所提供的證明材料不符合要求的,不得采購其藥品。

第十四條 藥品廣告的內容必須真實、合法,不得含有虛假的內容。

第三章 醫療機構的藥劑管理

第十五條 醫療機構購進藥品應當建立真實完整的藥品購進記錄。藥品購進記錄應當保存至藥品有效期滿后一年,但不得少于三年。

第十六條 嘎查村衛生室、個體診所可以從就近的藥品生產企業、藥品經營企業購進藥品,也可以委托本蘇木鄉鎮衛生院代為采購藥品,但雙方應當簽訂委托合同。蘇木鄉鎮衛生院不得再委托他人進行藥品代購。
  為嘎查村衛生室、個體診所代購藥品的蘇木鄉鎮衛生院應當達到藥品儲存、養護標準要求,并建立藥品購進和分發記錄。

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